ALK annoncerer positive fase 2-resultater for tablet til behandling af peanutallergi, som viser tidligt indsættende effekt
Intern viden
- ALLIANCE fase 2‑studiet demonstrerede proof‑of‑concept efter kun 6 måneders vedligeholdelsesbehandling i en bred patientgruppe bestående af både børn og voksne.
- Klar dosisafhængig og statistisk signifikant effekt blev påvist på tværs af flere effekt-målepunkter baseret enten på Tolereret Dosis1 (’TD’) eller Udløsende (Eliciting) Dosis2 (’ED’), målt ved en dobbeltblindet, placebokontrolleret provokationstest med peanutprotein.
- Effekten blev påvist i alle aldersgrupper.
- Behandling med peanut-tabletten var sikker og veltolereret. Der var få behandlingsfremkaldte diskontinueringer. Der blev ikke rapporteret om behandlingsfremkaldt anafylaksi eller behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger.
- Hurtig fremdrift mod et fase 3-studie, som forventes igangsat i slutningen af 2026, afhængigt af regulatorisk feedback på det endelige studiedesign.
ALK (ALKB:DC / Nasdaq Copenhagen: ALK B) har i dag annonceret positive resultater for det kliniske fase 2-studie (kaldet ‘ALLIANCE’) med en sublingual tabletvaccine til behandling af peanutallergi en gang dagligt hos patienter i alderen 4–65 år.
Studiet omfattede 150 patienter og var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2‑studie, der evaluerede sikkerhed og effekt af to forskellige doser af peanut-tabletten sammenlignet med placebo. Patienterne blev opdoseret efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i 24 uger.
Efter kun 24 ugers vedligeholdelsesbehandling blev der påvist en klar dosisafhængig og statistisk signifikant effekt på tværs af flere effekt-målepunkter baseret på enten Tolereret Dosis eller Udløsende Dosis, målt ved en dobbeltblindet, placebokontrolleret oral provokationstest med peanutprotein.
- TD300‑effektmålepunkt: 49% af patienterne behandlet med den højeste dosis af peanut-tabletten tolererede en dosis på 300 mg peanutprotein mod 18% i placebogruppen (p<0,001).
- TD600‑effektmålepunkt: 31% af patienterne behandlet med den højeste dosis af peanut-tabletten tolererede en dosis på 600 mg peanut protein mod 8% af de placebobehandlede patienter (p<0,01).
- TD1000-effektmålepunkt: 22% af patienterne behandlet med den højeste dosis af peanut-tabletten tolererede en dosis på 1000 mg peanutprotein mod 2% af de placebobehandlede patienter (p<0,01)
- ED‑baseret effektmålepunkt3: 65% af patienterne behandlet med den højeste dosis af peanut-tabletten responderede på behandlingen, når respondere blev defineret som patienter med en baseline‑ED ≤ 30 mg, der opnåede en ED ≥ 300 mg, eller patienter med en baseline‑ED = 100 mg, der opnåede en ED ≥ 600 mg peanutprotein under den orale provokationstest (24% i placebo, p<0,001).
.
Der blev ikke rapporteret om behandlingsfremkaldt anafylaksi eller behandlingsfremkaldt alvorlige bivirkninger (serious adverse events).
ALKs administrerende direktør, Peter Halling siger: ”Vi er meget glade for at kunne rapportere om et vellykket ALLIANCE‑studie, som adresserer den potentielt livstruende peanutallergi. Det er første gang nogensinde, at vi ser et tydeligt proof-of-concept med vores tabletteknologi mod fødevareallergi. Vi begynder at se konturerne af en effektiv, sikker og patientvenlig medicin, der kan blive et vigtigt behandlingsalternativ for patienter, hvis liv er dybt påvirket af sygdommen.”
Han fortsætter: ”Baseret på disse meget lovende fase 2‑resultater vil vi nu optimere vores planer for fase 3‑udviklingen af peanut-tabletten, som forventes igangsat i i slutningen af 2026, afhængigt af dialogen med sundhedsmyndighederne om det endelige studiedesign.”
Peanuttabletten er spydspidsen for ALKs fremtidige portefølje inden for fødevareallergi, som også omfatter nye koncepter i præklinisk udvikling, der retter sig mod andre indikationer og virkningsmekanismer.
